License-out与License-in：医疗健康企业如何设计国际BD策略？

在全球医疗健康产业中，License-out与License-in已经成为企业进行创新资产交易、国际商业化和产业合作的重要工具。

对于拥有创新药物、医疗器械、诊断产品或其他医疗健康技术资产的企业而言，国际BD（Business Development）并不只是寻找一家海外公司签署合作协议，而是要解决三个核心问题：

1. 什么资产适合License-out？
2. 什么情况下应该通过License-in获得外部创新资产？
3. 如何设计区域权利、交易结构和合作伙伴，使资产价值与企业战略相匹配？

简单来说，License-out是企业将自身拥有的产品、技术或区域商业权利授权给合作伙伴，以获得首付款、里程碑付款、销售分成或其他经济权益；License-in则是企业从外部资产所有者获得特定产品或技术的开发、注册、生产或商业化权利。

两种模式并不是简单的“卖方”和“买方”关系。对于医疗健康企业而言，真正重要的是围绕资产价值、市场区域、生命周期、商业化能力和长期战略设计交易。

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一、什么是License-out与License-in？

License-out：把创新资产推向海外市场

License-out通常是指一家医疗健康企业作为资产权利方，将某项产品、技术或知识产权在特定地区的开发、注册、生产或商业化权利授权给另一家公司。

例如，一家中国创新药企业拥有某候选药物的全球权益，可以选择：

• 自己进入海外市场；
• 将中国以外的某些地区权益授权给海外药企；
• 将特定国家或区域的开发及商业化权利授权给合作伙伴；
• 通过联合开发或区域授权方式共同推进产品。

License-out的核心并不是简单出售资产，而是通过合作伙伴的资本、研发、注册、渠道和商业化能力实现资产在海外市场的价值。

典型经济安排可能包括：

• Upfront Payment（首付款）
• Development Milestones（开发里程碑）
• Regulatory Milestones（注册里程碑）
• Commercial Milestones（商业里程碑）
• Royalties（销售提成）
• Profit Sharing（利润分成）
• Equity Investment（股权投资）
• Co-development / Co-commercialization（联合开发或联合商业化）

具体结构需要根据资产阶段、区域权利、合作伙伴能力以及双方承担的开发和商业化责任确定。

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License-in：引入外部创新资产

License-in则是企业从外部资产所有者获得某项产品、技术或知识产权在特定市场的开发、注册、生产或商业化权利。

对于拥有成熟商业化体系、销售渠道或注册能力的医疗健康企业而言，License-in可以帮助企业：

• 扩充产品管线；
• 获取新的技术平台；
• 快速进入新的治疗领域；
• 补充产品生命周期；
• 获得海外创新资产；
• 提升区域市场竞争力。

因此，License-in并不等同于“买产品”。

更准确地说，License-in是一种通过外部创新资产补充企业内部研发和产品管线的战略工具。

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二、License-out和License-in分别适合解决什么问题？

企业设计国际BD策略之前，首先需要明确交易到底要解决什么问题。

License-out主要解决四类问题

第一，解决海外商业化能力不足的问题。

如果一家企业拥有创新资产，但缺乏海外注册、销售和商业化团队，那么将区域权益授权给当地合作伙伴，可能比自行建立完整海外商业体系更加直接。

第二，提高创新资产的资本效率。

研发企业可以通过License-out获得首付款、里程碑付款和未来销售提成，将尚未完全商业化的资产转化为阶段性现金流和长期权益。

第三，降低国际化开发成本。

不同国家的临床、注册、准入和商业化体系存在明显差异。引入熟悉当地市场的合作伙伴，可以分担部分开发和商业化投入。

第四，利用产业合作伙伴的资源放大资产价值。

一个创新产品的价值不仅取决于技术本身，也取决于临床开发、注册、支付体系、医生网络、销售渠道以及商业化执行能力。

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License-in主要解决三类问题

第一，补充内部研发管线。

企业可以通过License-in获得已经完成一定研发阶段的外部资产，从而缩短内部研发周期。

第二，进入新的治疗领域或产品领域。

如果企业已经建立了成熟的商业化体系，但内部研发能力无法覆盖某个新领域，可以通过License-in补充产品组合。

第三，获得国际创新资产。

对于拥有中国市场商业化能力的企业而言，从海外创新企业引入产品，是进入新产品领域和建立国际BD能力的一种方式。

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三、国际BD首先应该回答：企业到底需要什么？

很多企业进行License交易时容易从“有什么项目可以合作”开始。

更有效的方式通常是反过来：

先确定企业战略，再寻找匹配的资产。

企业在启动国际BD之前，可以先回答以下问题：

1. 企业未来3–5年的产品战略是什么？

需要明确：

• 核心治疗领域；
• 重点产品类型；
• 目标患者群体；
• 目标市场；
• 产品生命周期；
• 商业化模式。

如果战略方向不清晰，License-in容易变成“看到好项目就想引进”。

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2. 企业最缺少什么？

需要区分：

• 产品缺口；
• 技术缺口；
• 市场缺口；
• 地域缺口；
• 注册能力缺口；
• 商业化能力缺口；
• 研发能力缺口。

不同缺口对应不同的BD策略。

例如：

缺产品 → License-in

缺海外商业化能力 → License-out

缺区域合作伙伴 → Strategic Partnership

需要共同开发 → Co-development

因此，License并不是唯一的国际BD模式。

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四、什么样的医疗健康资产适合License-out？

并不是所有创新资产都适合立即进行License-out。

通常需要从以下几个维度评估。

1. 技术和产品差异化

合作伙伴通常需要判断：

• 技术是否具有差异化；
• 产品是否解决明确的临床需求；
• 与现有治疗方案相比有什么优势；
• 是否存在明确的竞争产品；
• 知识产权是否具有保护能力。

对于创新药而言，还需要进一步分析：

• 靶点；
• 作用机制；
• 临床阶段；
• 临床数据；
• 安全性；
• 有效性；
• 未满足的临床需求。

对于医疗器械，则需要关注：

• 技术壁垒；
• 临床价值；
• 注册路径；
• 产品迭代能力；
• 竞争格局；
• 商业化渠道。

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2. 产品开发阶段

资产处于不同阶段，其BD策略通常不同。

例如：

早期研发阶段

交易重点可能更加关注：

• 科学依据；
• 专利；
• 靶点或技术平台；
• 后续开发潜力。

临床阶段

交易评价会更加关注：

• 临床数据；
• 安全性；
• 有效性；
• 临床开发路径；
• 竞争格局。

注册或商业化阶段

合作伙伴通常更加关注：

• 注册状态；
• 市场规模；
• 定价；
• 渠道；
• 销售预测；
• 商业化成本。

因此，企业不能简单地认为“越早License-out越好”或“越晚License-out越好”。

真正需要考虑的是：

企业自身能够承担多少开发风险，以及什么阶段最适合引入合作伙伴。

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五、区域权利是国际License交易设计的核心

国际License交易中，一个非常重要的问题是：

到底授权哪些地区？

企业可以根据自身战略选择不同的区域模式。

例如：

• 全球权益；
• 大中华区；
• 中国以外全球权益；
• 北美；
• 欧洲；
• 日本；
• 东南亚；
• 中东；
• 特定国家。

区域权利设计直接影响资产价值和交易结构。

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全球License与区域License有什么区别？

如果企业将全球权益整体授权出去，交易结构可能更加简单，但企业未来对其他市场的控制权也会相应减少。

如果采用区域License，则企业可以：

• 自己经营核心市场；
• 将非核心市场授权给合作伙伴；
• 根据不同区域寻找不同合作伙伴；
• 保留部分商业化权益。

对于拥有较强本土商业化能力的企业而言，“核心市场自营 + 海外区域授权”可能是一种值得评估的结构。

但具体是否适合，需要结合企业的资金实力、海外团队、注册能力和资产阶段进行判断。

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六、如何选择License-out合作伙伴？

国际BD不是简单寻找“最大的药企”。

合作伙伴规模并不等于合作价值。

更重要的是看合作伙伴是否与资产和目标市场匹配。

可以从以下六个方面进行评估。

1. 治疗领域能力

合作伙伴是否长期专注于该疾病领域？

2. 注册能力

是否具备目标市场的注册和监管经验？

3. 商业化能力

是否拥有：

• 销售团队；
• 医院渠道；
• 医生网络；
• 市场准入能力；
• 产品推广能力。

4. 资金能力

合作伙伴是否能够承担后续：

• 临床开发；
• 注册；
• 生产；
• 市场推广；
• 商业化投入。

5. 战略匹配

该资产是否属于合作伙伴未来产品战略？

6. 执行意愿

合作伙伴是否真正有资源推进项目，而不是仅仅获得授权后长期搁置？

因此，国际BD的目标不是找到“最知名的公司”，而是找到能够真正推动资产价值实现的合作伙伴。

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七、License-in项目应该如何筛选？

对于License-in而言，企业面临的核心问题不同。

不是“我的资产能卖给谁”，而是：

外部哪些资产真正值得进入我的产品管线？

建议建立清晰的项目筛选体系。

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第一层：战略匹配

项目是否符合：

• 企业治疗领域；
• 产品战略；
• 商业化能力；
• 市场布局。

如果项目与企业长期战略完全不匹配，即使技术优秀，也需要谨慎评估。

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第二层：临床与技术价值

重点分析：

• 临床数据；
• 安全性；
• 有效性；
• 技术差异化；
• 未满足需求；
• 竞争产品。

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第三层：商业价值

需要评估：

• 目标患者数量；
• 市场规模；
• 定价空间；
• 商业化成本；
• 渠道建设；
• 市场竞争。

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第四层：交易价值

最终还需要判断：

资产价值是否与交易价格匹配？

一个具有良好技术前景的项目，并不意味着任何交易价格都合理。

因此，License-in项目需要同时看：

科学价值 + 临床价值 + 商业价值 + 交易结构。

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八、License交易的经济结构应该如何设计？

License交易通常不是单一价格交易。

一个典型结构可能包括：

Upfront + Milestones + Royalties

即：

首付款 + 里程碑付款 + 销售提成

例如，交易可以按照不同阶段设置付款：

签约

支付Upfront。

临床开发

达到特定临床开发里程碑后支付Milestone。

获得监管批准

达到注册里程碑后支付Milestone。

商业化

达到特定销售目标后支付Commercial Milestone。

产品销售

按照约定比例支付Royalty。

这种结构的意义在于：

将交易风险与项目未来进展联系起来。

对于早期资产而言，这一点尤其重要，因为项目未来存在较大的开发不确定性。

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九、除了价格，还需要谈什么？

License交易谈判不能只围绕Upfront。

很多长期价值其实来自合同中的其他条款。

例如：

• 授权区域；
• 独家 / 非独家；
• 再许可权；
• 开发义务；
• 注册义务；
• 商业化义务；
• 最低投入要求；
• 里程碑定义；
• Royalty比例；
• 知识产权归属；
• 改进技术权利；
• 数据使用权；
• 终止条款；
• Change of Control；
• 退出机制。

其中尤其需要关注：

合作伙伴获得权利之后，是否必须在约定时间内推进开发和商业化？

如果缺乏明确的开发和商业化义务，资产可能出现长期闲置的情况。

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十、国际BD尽职调查不能只看技术资料

License交易中的尽调通常需要跨多个维度。

法律与知识产权

包括：

• 专利权属；
• 专利有效期；
• 专利地域；
• 专利诉讼；
• 第三方权利；
• License链条。

技术与研发

包括：

• 临床数据；
• 研发记录；
• 试验设计；
• 安全性；
• 有效性；
• 技术风险。

注册

包括：

• 当前注册状态；
• 目标市场监管路径；
• 已有监管沟通；
• 潜在注册障碍。

商业

包括：

• 市场规模；
• 竞争格局；
• 定价；
• 商业化成本；
• 销售预测。

交易

包括：

• 现有授权；
• 区域权利；
• 既有合作协议；
• 付款义务；
• 未来交易限制。

因此，License尽调本质上是一个跨技术、临床、法律、注册、商业和交易结构的综合判断过程。

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十一、中国医疗健康企业如何设计国际BD路径？

对于希望进入国际市场的中国医疗健康企业，可以将国际BD拆分成五个阶段。

第一阶段：资产梳理

建立Asset Map：

• 产品；
• 技术；
• 专利；
• 临床阶段；
• 注册状态；
• 目标市场；
• 当前权利结构。

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第二阶段：确定BD目标

明确企业到底希望获得：

• 现金流；
• 海外市场；
• 研发资源；
• 商业化能力；
• 战略投资；
• 全球合作伙伴。

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第三阶段：建立合作伙伴名单

按照目标市场建立潜在合作伙伴数据库。

可以从：

• 大型制药企业；
• 专业Biotech；
• 医疗器械企业；
• 区域商业化公司；
• 专科领域企业；
• 战略投资者

等不同类型的企业中筛选。

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第四阶段：设计交易结构

根据资产阶段和合作伙伴情况设计：

• License-out；
• License-in；
• Co-development；
• Co-commercialization；
• Joint Venture；
• Strategic Investment；
• Regional Partnership。

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第五阶段：交易执行

国际BD最终需要进入：

接触 → NDA → Teaser → Management Presentation → Data Room → Due Diligence → Term Sheet → Definitive Agreement → Closing

这一过程。

因此，国际BD不是一次简单的商务介绍，而是一套完整的交易流程。

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十二、License-out与License-in应该如何选择？

可以用一个简单的战略框架进行判断。

企业情况	更值得重点评估的方向
拥有创新资产，但海外商业化能力有限	License-out
拥有成熟海外商业化渠道	License-in / Co-commercialization
希望获得海外现金流	License-out
希望快速补充产品管线	License-in
希望进入新的治疗领域	License-in
希望降低海外开发成本	License-out
希望保留核心市场控制权	区域License
希望共同承担研发风险	Co-development
希望建立长期产业关系	Strategic Partnership / JV

这张表并不是固定答案。

同一个企业在不同产品、不同市场和不同发展阶段，也可能同时采用License-out和License-in。

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十三、国际BD最重要的不是“交易”，而是“战略匹配”

一个成功的License交易，通常需要同时满足三个层面的匹配。

第一层：资产匹配

产品或技术是否具有真实价值？

第二层：市场匹配

合作伙伴是否能够在目标市场实现商业化？

第三层：战略匹配

交易是否符合双方长期发展方向？

如果只有资产匹配，没有市场匹配，交易可能难以商业化。

如果只有市场匹配，没有战略匹配，合作关系可能难以持续。

因此：

国际BD的核心不是寻找一个愿意签约的合作伙伴，而是寻找能够共同实现资产价值的合作伙伴。

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十四、医疗健康企业设计国际BD策略时的五个关键问题

在启动License-out或License-in之前，企业可以先回答以下五个问题：

1. 我们真正要交易的是什么？

是产品、技术、知识产权，还是特定区域的商业化权利？

2. 哪些区域应该授权？

是全球授权，还是区域授权？

3. 什么类型的合作伙伴最匹配？

是大型药企、专业Biotech、区域商业化企业，还是产业投资者？

4. 如何分配未来风险和收益？

应该如何设计：

• Upfront；
• Milestones；
• Royalties；
• Profit Sharing；
• Development Obligations。

5. 交易完成以后谁负责把项目做成？

这是国际BD经常被忽视的问题。

真正重要的不是合同签署，而是：

谁投入资源、谁承担开发风险、谁负责注册、谁负责商业化，以及双方如何分享最终价值。

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结语：从License交易走向国际产业合作

对于医疗健康企业而言，License-out与License-in并不是彼此孤立的两种交易模式。

它们实际上属于企业国际BD战略的一部分。

License-out帮助企业把自身创新资产连接到海外资本、研发和商业化资源；License-in则帮助企业获得外部创新能力、产品管线和市场机会。

真正成熟的国际BD策略，需要从企业整体战略出发，综合考虑：

资产价值、产品阶段、区域权利、合作伙伴能力、开发风险、商业化能力和交易结构。

对于希望进入海外市场的中国医疗健康企业而言，国际BD也不应只是寻找一个海外买家，而应该建立一套持续的：

资产梳理 → 市场选择 → Partner Mapping → 交易设计 → 尽职调查 → 谈判执行 → 商业化协同

体系。

当企业能够把“有什么资产可以交易”进一步升级为“哪些资产应该在哪个市场、以什么结构、与什么类型的合作伙伴进行合作”，License-out与License-in才能真正成为企业国际化和长期价值创造的战略工具。

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FAQ：License-out与License-in常见问题

什么是License-out？

License-out是指医疗健康企业将其拥有的产品、技术或知识产权在特定地区的开发、注册、生产或商业化权利授权给其他企业，并根据交易协议获得首付款、里程碑付款、销售提成或其他经济权益。

什么是License-in？

License-in是指医疗健康企业从外部资产所有者获得某项产品、技术或知识产权在特定市场的开发、注册、生产或商业化权利，以补充自身产品管线、技术能力或市场布局。

License-out和License-in有什么区别？

License-out通常以企业输出自身创新资产和区域权利为核心，而License-in则以企业引入外部产品、技术或商业化权利为核心。两者都属于医疗健康企业国际BD和战略合作的重要工具。

License-out通常包括哪些付款方式？

常见结构包括Upfront首付款、Development Milestones开发里程碑、Regulatory Milestones注册里程碑、Commercial Milestones商业里程碑以及Royalty销售提成。具体安排取决于资产阶段、区域权利和双方承担的责任。

License交易为什么需要区域权利设计？

不同国家和地区的市场规模、监管体系、商业化能力和竞争环境不同。通过区域License，企业可以根据自身能力决定哪些市场自行开发，哪些市场交由合作伙伴开发和商业化。

License-in项目应该如何筛选？

License-in项目通常需要从战略匹配、技术与临床价值、注册路径、市场空间、竞争格局、商业化能力以及交易价格和结构等方面进行综合评估。

国际BD应该什么时候启动？

国际BD不一定要等到产品完全商业化之后才启动。不同资产阶段可以对应不同合作策略，但企业需要根据自身资金能力、开发风险、市场战略和合作伙伴资源确定合适的BD时间点。

License交易和并购有什么区别？

License交易通常转让的是特定产品、技术或区域权利，而不是整个企业的所有权。并购则通常涉及企业股权或资产整体控制权的转移。两者在交易范围、控制权、风险承担和资本投入方面存在明显区别。

中国医疗健康企业为什么需要国际BD？

国际BD可以帮助企业连接海外研发、注册、资本、产业和商业化资源，并通过License、联合开发、战略合作等方式实现创新资产的国际化价值。

天超资本可以如何参与License交易？

围绕医疗健康领域的License与BD交易，专业顾问可以协助企业进行资产梳理、合作伙伴筛选、国际BD策略设计、交易结构设计、商务谈判以及交易执行等工作。具体服务范围应根据企业的资产类型、目标市场和交易需求确定。